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El suero de Novavax recibe aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea convirtiéndose en la quinta vacuna contra coronavirus autorizada.
Desarrollada por Novavax, la vacuna COVID-19 Nuvaxovid, ha recibido la autorización de comercialización condicional de La Comisión Europea convirtiéndose en la quinta vacuna COVID-19 autorizada en la Unión Europea.
Una recomendación científica positiva basada en una evaluación exhaustiva de la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la que secundó la aprobación de la vacuna de Novavax que fuera respaldada por los Estados miembros.
Nuvaxovid es la quinta vacuna recomendada en la UE para prevenir COVID-19. Está hecha a base de proteínas y, junto con las vacunas existentes, apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE en una fase crucial de la pandemia.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
“En un momento en el que la variante Omicron se extiende rápido y donde necesitamos intensificar la vacunación y la administración de refuerzos, estoy particularmente complacida con la autorización de de Novavax vacuna. Es la quinta vacuna segura y eficaz de nuestra cartera de vacunas, que ofrece una protección adicional al ciudadano europeo contra la pandemia. Que esta autorización ofrezca un fuerte estímulo a todos los aún no vacunados, que ahora es el momento de hacerlo”
dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
Estudios clínicos detrás de la aprobación de la vacuna
Fueron dos ensayos clínicos los que encontraron que Nuvaxovid fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Los ensayos involucraron a más de 45.000 personas en total. En el primero, dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo; en el otro estudio, los participantes se dividieron por igual entre Nuvaxovid y placebo.
El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90.4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 desde 7 días después de la segunda dosis en personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas).
Los resultados solo significan que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4% en este estudio.
El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%. En ambos estudios, las personas no sabían si habían recibido Nuvaxovid o un placebo.
Los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%. La cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como Alpha y Beta fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando los estudios estaban en curso. Actualmente, existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluido Omicron.
Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación.
Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.
FUENTE: Aquí Europa.
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